O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Μ16104 του φαρμακευτικού προϊόντος «MENVEO P.SO.IN.SO 0,5ML», (συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W135 και Υ), κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου της ‘Αδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ασυνήθιστη εμφάνιση -προσομοιάζουσα σε γέλη
– ενός εκ των λυοφιλοποιημένων συστατικών του εμβολίου και συγκεκριμένα
του «Men A» (ολιγοσακχαρίτης του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων Α).
– ενός εκ των λυοφιλοποιημένων συστατικών του εμβολίου και συγκεκριμένα
του «Men A» (ολιγοσακχαρίτης του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων Α).
Το συγκεκριμένο πρόβλημα διαπιστώθηκε κατόπιν σχετικών αναφορών από την ελληνική αγορά και αποδίδεται στο χειρισμό του προϊόντος μετά τον αυτοματοποιημένο έλεγχο των φιαλιδίων. Αναγνωρίζεται εύκολα κατά τον οπτικό έλεγχο του προϊόντος από τους επαγγελματίες υγείας.
Η
παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της
δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ,
αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι η εταιρεία GlaxoSmithKline A.E.B.E.
οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης
παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά.
ΑΠΕ-ΜΠΕ
