Διαφορετικές ρυθμίσεις χορήγησης με ηλικιακά κριτήρια του εμβολίου της AstraZeneca στις χώρες της ΕΕ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης για άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών.
Ωστόσο, ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες περιορίζουν την χρήση του μόνο στα άτομα κάτω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων για ανθρώπους μεγαλύτερης ηλικίας στις κλινικές δοκιμές.
Η βρετανική ρυθμιστική αρχή έλαβε περισσότερα στοιχεία κλινικών δοκιμών από την AstraZeneca που υποστηρίζουν την θέση του Λονδίνου ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και στις μεγαλύτερες ηλικίες, ανακοίνωσε σήμερα βρετανός αξιωματούχος.
Ακολουθεί ο κατάλογος των χωρών μελών της Ευρωπαϊκής Ενωσης οι ρυθμιστικές αρχές των οποίων έχουν εκδώσει ειδικές συστάσεις για συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού για το βρετανικό εμβόλιο.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ:
Κορωνοϊός: Τα νέα κρούσματα σήμερα Δευτέρα, οι διασωληνωμένοι και οι θάνατοι
Χώρες που συνιστούν την χρήση του εμβολίου για άτομα ηλικίας από 18 έως 64 ετών:
ΑΥΣΤΡΙΑ: Η Επιτροπή Εμβολιασμών συνιστά την χορήγηση του εμβολίου σε άτομα κάτω των 65 ετών.
ΓΑΛΛΙΑ: Η Ανωτάτη Αρχή Υγείας (HAS) θεωρεί ότι άτομα ηλικίας 50 έως 65 ετών με υποκείμενα προβλήματα υγείας και το υγειονομικό προσωπικό πρέπει να έχουν προτεραιότητα στην πρόσβαση.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ: Η Επιτροπή Εμβολιασμών συνιστά την χρήση του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα μέχρι 64 ετών.
ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ: Το υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί κατά προτίμησιν στους κάτω των 65 ετών, αλλά και ότι ο εμβολιασμός για τους μεγαλύτερους δεν πρέπει να καθυστερήσει εάν το εμβόλιο της AstraZeneca είναι το μόνο διαθέσιμο.
ΕΛΛΑΔΑ: Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών συνιστά την χρήση του εμβολίου για άτομα έως 64 ετών.
Χώρες που έχουν δώσει διαφορετικές οδηγίες σε σχέση με την ηλικία:
ΙΤΑΛΙΑ: Χορήγηση κατά προτίμησιν για άτομα ηλικίας κάτω των 55 ετών.
ΠΟΛΩΝΙΑ: Χορήγηση του εμβολίου μόνο για άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών.
ΙΣΠΑΝΙΑ: Εγκεκριμένο για χρήση σε άτομα 18 έως 55 ετών.
ΒΕΛΓΙΟ: Η ρυθμιστική αρχή δεν συνιστά την χρήση του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα μεγαλύτερα των 55 ετών.
Στην επανεξέταση του εμβολίου κατά της covid-19 της AstraZeneca και της Οξφόρδης αναμένεται να προχωρήσουν σήμερα οι ειδικοί του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)
Σκοπός, να απαντηθούν τα ερωτήματα που εγείρονται για την αποτελεσματικότητά του στους πιο ηλικιωμένους και απέναντι στο νοτιοαφρικανικό παραλλαγμένο στέλεχος του κορωνοϊού.
Το εμβόλιο της AstraZeneca, το οποίο πρώτη η Βρετανία άρχισε να χορηγεί μαζικά στον πληθυσμό της τον Δεκέμβριο, έχει εγκριθεί από πολλές άλλες χώρες και την ΕΕ.
Ωστόσο, κάποιες κυβερνήσεις επέλεξαν να συστήσουν τη χρήση του μόνο για όσους είναι κάτω των 65 ετών, ακόμη και για όσους είναι κάτω των 55 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητά του στους πιο ηλικιωμένους.
Χθες, Κυριακή, η Νότια Αφρική ανακοίνωσε ότι αναστέλλει το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της covid-19, το οποίο θα ξεκινούσε τις επόμενες ημέρες με ένα εκατομμύριο δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca, μετά τη δημοσίευση μελέτης που αποκαλύπτει «την περιορισμένη» αποτελεσματικότητά του κατά του νοτιοαφρικανικού παραλλαγμένου στελέχους του κορωνοϊού.
Σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα της έρευνας αυτής, το εμβόλιο είναι σε ποσοστό μόλις 22% αποτελεσματικό κατά των ήπιων μορφών του νοτιοαφρικανικού παραλλαγμένους στελέχους.
Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητά του κατά των σοβαρών μορφών.
Μετάδοση στους ήδη εμβολιασμένους
«Τα πρώτα αποτελέσματα φαίνεται να επιβεβαιώνουν ότι το παραλλαγμένο στέλεχος που έχει εντοπιστεί στη Νότια Αφρική μπορεί να μεταδοθεί σε όσους έχουν ήδη εμβολιαστεί», αναφέρει σε ανακοίνωσή του για την έρευνα αυτή το πανεπιστήμιο Βιτβάτερσραντ στο Γιοχάνεσμπουργκ, η οποία δεν έχει αξιολογηθεί ακόμη από ομότιμους.
«Πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα προστατεύσει κατά των σοβαρών μορφών της ασθένειας», απάντησε από την πλευρά του εκπρόσωπος της AstraZeneca σε επικοινωνία με το AFP.
Σήμερα η επιτροπή ειδικών σε θέματα εμβολιασμού του ΠΟΥ συναντάται διαδικτυακά για να ανακοινώσει τις προσωρινές της συστάσεις σε ό,τι αφορά τη χρήση αυτού του εμβολίου.
«Θα δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη συζήτηση για τη χρήση του εμβολίου στους πιο ηλικιωμένους», ανέφερε ο ΠΟΥ.
Με αποτελεσματικότητα κατά μέσο όρο, προς το παρόν, 70% το εμβόλιο της AstraZeneca θεωρείται λιγότερο πειστικό από αυτό των Pfizer/BioNTech και της Moderna, η αποτελεσματικότητα των οποίων ξεπερνά το 90%.
Όμως αυτό της AstraZeneca χρησιμοποιεί μια πιο παραδοσιακή τεχνολογία σε σχέση με τους ανταγωνιστές του, κάτι που το καθιστά λιγότερο ακριβό, πιο εύκολο στην αποθήκευση καθώς μπορεί να διατηρηθεί σε απλά ψυγεία, και άρα πιο εύκολο να χρησιμοποιηθεί σε μαζικές εκστρατείες εμβολιασμού.
Οι ανησυχίες που πολλοί εκφράζουν για τα μη-mRNA εμβόλια των AstraZeneca, Novavax και Johnson & Johnson, σε σχέση με τα εμβόλια mRNA των Pfizer/BioNTech και Moderna, δεν δικαιολογούνται από τα δεδομένα, ιδιαίτερα όσον αφορά την πιθανότητα εκδήλωσης βαριάς και επικίνδυνης Covid-19.
Αυτό προκύπτει από μακροσκελή ανάρτηση του καθηγητή Πολιτικής της Υγείας Ηλία Μόσιαλου της Σχολής Οικονομικών και Πολιτικών Επιστημών του Λονδίνου (LSE).
Επισημαίνει ότι ήμασταν ιδιαίτερα τυχεροί, επειδή τα πρώτα δύο εμβόλια που ολοκλήρωσαν τις κλινικές δοκιμές (Pfizer/BioNTech και Moderna) ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικά, με αποτελεσματικότητα της τάξης του 95%, ενώ η αναμενόμενη από πολλούς ειδικούς ήταν 50-70%.
Ακολούθησαν οι ανακοινώσεις των AstraZeneca, Novavax και Johnson & Johnson και αρκετοί άρχισαν να θεωρούν ότι αυτά είναι ‘κατώτερα’ εμβόλια.
Είναι όμως όντως υποδεέστερα αυτά τα εμβόλια ή είναι χρήσιμα στη μάχη απέναντι στον ιό, αναρωτιέται ο κ.Μόσιαλος και από την ανάλυση του προκύπτει το δεύτερο.
Τα τρία εμβόλια των AstraZeneca, Johnson & Johnson και το ρωσικό Sputnik-V είναι παρόμοια στην τεχνολογία ανάπτυξης (ιικού φορέα), ενώ της Novavax είναι πρωτεϊνικού τύπου.
Τα αποτελέσματα όμως από τις κλινικές μελέτες τους αναφέρονται σε διαφορετικές περιόδους ανάλυσης μετά τον εμβολιασμό, οπότε δεν μπορούν να συγκριθούν ένα προς ένα ούτε αυτά τα τέσσερα εμβόλια μεταξύ τους, ούτε με τα αρχικά δύο.
Εμβόλιο Οξφόρδης/AstraZeneca
Σε πρόσφατη προδημοσίευση στο «The Lancet» ανακοινώθηκε ότι το εμβόλιο AstraZeneca είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό, 72% μετά την πρώτη δόση.
Για την ακρίβεια 72% από την 22η ημέρα έως και 90 ημέρες μετά την πρώτη δόση και κατά 82% μετά την δεύτερη δόση, αν αυτή γίνει μετά από 12 εβδομάδες.
Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης της Pfizer έδειξαν πως την 12η ημέρα μετά την πρώτη δόση η προστασία ήταν 52% και ανήλθε στο 95% από την 7η ημέρα μετά τη δεύτερη δόση.
Από τον μαζικό εμβολιασμό στο Ισραήλ, αυτά τα δεδομένα επιβεβαιώνονται, πως και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer έναντι της βρετανικής μετάλλαξης.
Όμως το εμβόλιο της AstraZeneca (ΑΖ) είναι 100% αποτελεσματικό αναφορικά με την πρόληψη από τα σοβαρά και κρίσιμα συμπτώματα από τη νόσο Covid-19.
Όσον αφορά το 18% (100%-82%), στο οποίο το εμβόλιο δεν θα είναι αποτελεσματικό, αυτό πρακτικά σημαίνει πως με το εμβόλιο αυτό ένα 18% των εμβολιασθέντων θα νοσήσει, όχι όμως με βαριά νόσο αλλά με ήπιας η μέτριας έντασης συμπτώματα.
Κανείς από αυτούς που ανήκουν στο 18%, δεν θα αρρωστήσει βαριά, δεν θα νοσηλευτεί και, με βάση τα μέχρι τώρα δεδομένα, κανείς που έχει εμβολιαστεί, δεν θα πεθάνει αν κολλήσει τον ιό μετά τον εμβολιασμό.
Η ΑΖ ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο καλύπτει και τη βρετανική παραλλαγή.
Επίσης πως το εμβόλιο παρέχει προστασία για τις βαριές περιπτώσεις και έναντι της νοτιοαφρικανικής παραλλαγής, αλλά με την επιφύλαξη πως εμβολιάστηκαν κυρίως νέοι άνθρωποι και η αποτελεσματικότητα έναντι σε αυτή την παραλλαγή μένει να επιβεβαιωθεί με αποτελέσματα από μεγαλύτερο ηλικιακό εύρος.
Παράλληλα η εταιρεία τροποποιεί το υπάρχον εμβόλιο για να υπάρξει και νέο εμβόλιο, που να καλύπτει τις παραλλαγές, τον Οκτώβριο.
Αυτό γίνεται για να είμαστε 100% σίγουροι, καθώς μπορεί να χρειαστεί μια αναμνηστική δόση και εάν χρειαστεί, καλύτερα θα είναι να γίνει με το νέο εμβόλιο.
Ο κ. Μόσιαλος επισημαίνει ότι τo εμβόλιο της ΑΖ για την ώρα δεν θα χορηγείται στους άνω των 55/65 ετών, γιατί δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα, αλλά θα υπάρξουν και αυτά σύντομα.
Η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την έγκριση του εμβολίου για ηλικιωμένους, παρά τον μικρό αριθμό ατόμων που δοκιμάστηκαν σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, ήταν να καταστούν διαθέσιμες οι επιλογές στα ίδια τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Ο ίδιος θεωρεί «βασιζόμενος στα δεδομένα που έχουμε, πως δεν θα υπάρχει τελικά ηλικιακή διαφοροποίηση. Αλλά θα περιμένουμε και τη συλλογή των αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες μελέτες, ώστε να έχουμε μεγαλύτερο κλινικό δείγμα προς ανάλυση.
Χρειαζόμαστε περισσότερα δεδομένα για τους ηλικιωμένους, όσον αφορά το εμβόλιο της ΑΖ. Πολλές χώρες, μεταξύ αυτών και η δική μας, δεν θα εμβολιάσει τους άνω των 55 ή 65 με αυτό το εμβόλιο.
Όπως εξήγησα παραπάνω, και αυτό το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό. Κάποιες χώρες όμως έκριναν πως τα δεδομένα για τους άνω των 55/65 ετών δεν είναι αρκετά.
Γνωρίζουμε και από τις προηγούμενες φάσεις της κλινικής δοκιμής (με μικρότερο αριθμό δεδομένων) πως οι άνω των 65 ετών που εμβολιάστηκαν, ανοσο-αποκρίθηκαν αποτελεσματικά μετά τους εμβολιασμούς.
Γνωρίζουμε επίσης πως τα -παρόμοιας τεχνολογίας- εμβόλια Johnson & Johnson και Sputnik-V, ήταν αποτελεσματικά και σε αυτές τις ηλικίες. Δεν περιμένω επομένως να υπάρξει ηλικιακή διαφοροποίηση».
Εμβόλια Johnson & Johnson και Novavax
Αναφορικά με τα εμβόλια της Johnson & Johnson και της Novavax, που και για αυτά ανακοινώθηκε μικρότερη αποτελεσματικότητα, οι κλινικές δοκιμές τους, επειδή διεξήχθησαν πιο αργά, έδωσαν πληροφορίες επίσης για τη νοτιοαφρικανική παραλλαγή, που είχε πλέον αναδυθεί.
Γνωρίζουμε από την ανακοίνωση της Johnson & Johnson, πως με μία μόνο δόση υπήρχε 85% προστασία από σοβαρή λοίμωξη για όλες τις ηλικίες (18 και άνω) για τις πρώτες 28 ημέρες σε όλες τις περιοχές που διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της Νοτίου Αφρικής.
Επίσης δεν καταγράφηκε καμία σοβαρή λοίμωξη ή θάνατος από τον ιό 49 μέρες μετά τον εμβολιασμό σε όλες τις περιοχές.
Επιπλέον, η προστασία καταγράφηκε στο 72% σε όσους κόλλησαν το αρχικό στέλεχος και στο 57% για όσους κόλλησαν την νοτιοαφρικανική παραλλαγή.
Η προστασία με το εμβόλιο της Novavax καταγράφηκε στο 95,6% έναντι του αρχικού στελέχους, 85% έναντι της βρετανικής παραλλαγής και 60% για όσους κόλλησαν τη νοτιοαφρικανική παραλλαγή.
Και εδώ πρόκειται για ήπια συμπτώματα της νόσου και δεν αναφέρονται θάνατοι ή νοσηλείες για όσους κόλλησαν την νόσο μετά τον εμβολιασμό.
Η μεταδοτικότητα των εμβολιασθέντων
Σχετικά με τη μεταδοτικότητα μετά τον εμβολιασμό, ο κ.Μόσιαλος υπογραμμίζει ότι «ακόμα δεν έχουμε ακράδαντα στοιχεία πως όποιος κολλήσει, δεν μεταδίδει τον ιό.
Αυτά τα δεδομένα απαιτούν ενδελεχή μοριακή ανάλυση στους εμβολιασμένους, σε εβδομαδιαία -συνήθως- βάση, και το ερώτημα είναι υπό μελέτη.
Αναμένουμε στοιχεία από τους εμβολιασμούς στο Ισραήλ, που προπορεύεται τόσο στους εμβολιασμούς όσο και στην ανάλυση σε πραγματικό χρόνο».
Μέχρι στιγμής, από τα στοιχεία που είχε καταθέσει η Moderna για την αξιολόγηση του φακέλου από την FDA, προέκυψε πως στα ρινικά επιχρίσματα που αναλύθηκαν (από συμμετέχοντες και στο μεσοδιάστημα μεταξύ των 2 δόσεων) υπήρχε μείωση της ασυμπτωματικής λοίμωξης κατά περίπου 66%.
Από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης γνωρίζουμε -από μια προδημοσίευση- πως το ποσοστό των θετικών μοριακών τεστ PCR μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ μετά από δύο δόσεις του εμβολίου.
Η μελέτη δεν μέτρησε τη μετάδοση απευθείας, εντοπίζοντας- για παράδειγμα- επαφές που μολύνθηκαν από εμβολιασθέντες.
Αλλά οι ερευνητές συνέλεγαν τακτικά ρινικά επιχρίσματα από κάποιους από τους συμμετέχοντες και διαπίστωσαν ότι ο ρυθμός θετικότητας στα τεστ PCR μειώθηκε κατά το ήμισυ μετά από δύο δόσεις του εμβολίου.
Αυτό θεωρείται σημαντικό, επειδή εάν το εμβόλιο απλώς έκανε τις λοιμώξεις πιο ήπιες, δεν θα υπήρχε μείωση στη συνολική θετικότητα των τεστ PCR (αλλά ‘ποσοτική’ διαφορά στο αποτέλεσμα που δίνει το τεστ PCR), όπως υποστηρίζουν και οι συγγραφείς.
Χρειάζονται ποιοτικές μελέτες για τη μείωση της μετάδοσης αλλά και μελέτες για μεγαλύτερα διαστήματα μετά τους εμβολιασμούς. Θα έχουμε απαντήσεις και για αυτά τα ερωτήματα σύντομα.
«Είναι σημαντικό», τονίζει ο κ. Μόσιαλος, «πως ήδη τέσσερις εταιρείες (Pfizer, Moderna, Novavax και AZ) τροποποιούν τα εμβόλια για να μας προστατεύουν καλύτερα έναντι των σοβαρών συμπτωμάτων που μπορεί να προκαλέσουν οι (επανα)λοιμώξεις λόγω των παραλλαγών.
Οι επιστήμονες και οι εταιρείες αναλύουν τα νέα δεδομένα και τροποποιούν τα εμβόλια αντίστοιχα.
Είναι όμως σημαντικό κυβερνήσεις και πολίτες να ανταποκρίνονται με εγρήγορση.
Αν δεν λυθεί το θέμα παγκοσμίως, και κυκλοφορεί ο ιός ανεξέλεγκτος στη Λατινική Αμερική, στην Αφρική και στην Ασία, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλμένους πληθυσμούς, θα αφήσουμε περιθώρια για ανάπτυξη νέων στελεχών ή και -πιο δυσμενών επιπτώσεων- μεταλλάξεων.
Δεν πρέπει να χαθεί χρόνος – πρέπει να προχωρήσουν παγκοσμίως οι μαζικοί εμβολιασμοί».
