Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες χαπιού για την υπέρταση

Στην ανάκληση δύο παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS προχώρησε ο ΕΟΦ.

Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS
(150+12.5) mg και IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS (300+25) mg 

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Actavis Group PTC EHF, ICELAND
ΑΠΟΦΑΣΗ 

Έχοντας υπόψη: 

1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το
άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262
Β΄) 

2. Τις με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 130788/20-12-2018, 683/4-1-2019 και 20957/25-2-2019 επιστολές της εταιρείας
SPECIFAR με τα συνημμένα σε αυτές στοιχεία και το από 8/3/2019 ηλεκτρονικό μήνυμα
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 150218 του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN
HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS (150+12.5) mg και της παρτίδας 263918 του φαρμακευτικού προϊόντος
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE/ACTAVIS (300+25) mg. 

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο
για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας κατόπιν ανίχνευσης, σε μια από τις παρτίδες δραστικής ουσίας
ιρβεσαρτάνη που χρησιμοποιήθηκαν στις ανωτέρω παρτίδες τελικού προϊόντος, της ουσίας NDEA (πιθανός
καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων. 

Η εταιρεία SPECIFAR ΑΒΕΕ οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της
ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ,
εφόσον ζητηθούν.